Государственная регистрация и лицензирование
К полномочиям Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт–Петербургу отнесены:
1. Организация и осуществление работ по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3 – 4 групп патогенности.
2. Организация и осуществление работ по лицензированию деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения, (генерирующих).
3. Организация и осуществление работ по государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих опасность для человека.
Государственная регистрация продукции
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» (Собрание законодательства РФ, 2001, № 1(часть II), ст. 124; 2001, № 18, ст. 1863; 2002, № 3, ст. 222; 2003, № 7, ст. 653; 2007, № 6, ст. 760; 2007 № 12, ст. 1414.) и приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21 марта 2005 г. № 363 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора» (Зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 07.04.2005 № 6479, Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2005, № 16) полномочия по государственной регистрации продукции переданы Роспотребнадзору.
В отделе регистрации и лицензирования Управления Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу осуществляется государственная регистрация отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, в том числе пищевых продуктов, впервые внедряемых в производство или впервые ввозимых на территорию Российской Федерации:
· воды питьевой, минеральной природной столовой;
· бутилированной питьевой воды (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания);
· продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста;
· детской косметики;
· косметики, специально разработанной для профессионального использования;
· косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве;
· пищевых добавок (в том числе комплексных, технологических вспомогательных средств, обогащающих добавок, вкусовых и вкусоароматических добавок, ароматизаторов, заквасок);
· диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические).
Документы, представляемые для государственной регистрации
Для российской продукции:
1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.
2. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, утвержденные разработчиком.
3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
4. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
5. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
7. Протоколы испытаний и заключения аккредитованных испытательных лабораторий (центров) о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам по результатам проведенных исследований.
8. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в котором указывается дата, место отбора, количество проб, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции. Акт подписывается лицом, отбиравшим образцы, и заверяется уполномоченным лицом предприятия-изготовителя и печатью организации.
9. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
10. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).
Для импортной продукции:
1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.
2. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека, заверенные в установленном порядке.
3. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный печатью и подписью изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
5. Протоколы испытаний и заключения аккредитованных испытательных лабораторий (центров) о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам по результатам проведенных исследований.
6. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.
7. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в котором указывается дата, место отбора, количество проб, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции. Акт подписывается лицом, отбиравшим образцы, и заверяется уполномоченным лицом предприятия-изготовителя и печатью организации.
8. Товарный знак ( при наличии ), заверенный в установленном порядке.
9. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя - в случае, если заявитель не является изготовителем (требуется обязательная легализация документа).
10. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
11. Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык. Переводы должны быть заверены подписью и печатью учреждения, проводившего перевод, либо подписью переводчика с приложением копии диплома об образовании.
Об изменении размера государственной пошлины
в связи с вступлением в действие Федерального закона Российской Федерации от 27.12.2009 г. № 374-ФЗ « О внесении изменений в статью 45 части первой и в главу 253 части второй Налогового кодекса Российской Федерации с 29.01.2010 года изменяется размер государственной пошлины:
1. Предоставление лицензии - 2600 рублей;
2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей;
3. Выдача дубликата, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей;
4. Продление срока действия лицензии - 200 рублей.
5. За государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 3000 рублей;
6. За государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации - 3000 рублей;
7. За внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации- 200 рублей.
Образец квитанции за лицензирование
Образец квитанции за государственную регистрацию
Образец платежного поручения за лицензирование
Образец платежного поручения за государственную регистрацию
Приложение:
2. Платежное поручение на оплату госпошлины.
Перечень документов и порядок получения лицензий на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения (генерирующих):
1. Заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования, организационно - правовой формы и места нахождения юридического лица (включая место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), лицензируемой деятельности, которую соискатель намерен осуществлять.
2. Копии учредительных документов, документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, свидетельств о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика.
3. Перечень радиационных источников, которые соискатель лицензии предполагает использовать, с положением копий правоустанавливающих документов на радиационные источники и санитарно- эпидемиологических заключений на радиационные источники и на работу с ними.
4. Копия лицензии на медицинскую деятельность (для соискателей лицензии, использующих радиационные источники медицинского и лечебно-диагностического назначения).
5. Копии документов, подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям и условиям.
6. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.
7. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
8. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой с указанием даты их приема направляется соискателю лицензии.
В процессе рассмотрения документов, представленных для получения лицензии, лицензирующий орган вправе:
а) проводить предварительную проверку достоверности и полноты сведений, представленных соискателем лицензии, инспекции на объектах соискателя лицензии;
б) проводить необходимые экспертизы, обследования, испытания и иные исследования в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
в) требовать от соискателя лицензии устранения выявленных недостатков.
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами и направляет соискателю лицензии в 3-дневный срок со дня принятия решения уведомление о предоставлении лицензии (с указанием причин отказа).
Основанием для отказа в предоставлении лицензии является:
· несоответствие соискателя лицензии, заявленной им деятельности лицензионным требованиям и условиям;
· наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации.
Лицензия предоставляется на 5 лет.
Лицензия выдается лицензиату после предоставления им документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за выдачу лицензии.
Лицензионный сбор взимается в следующем размере:
· за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей;
· за выдачу лицензии - 1000 рублей.
В случае отказа в предоставлении лицензии плата за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии соискателю лицензии не возвращается.
За консультацией по оформлению лицензии можно обратиться в Управление Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу в отдел государственной регистрации и лицензирования по адресу: ул. Стремянная, д. 19, т. 764-34-10.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ III-IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ)
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001года № 128-ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности» и постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года № 31 « Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний» юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые осуществляют деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний должны иметь лицензию на этот вид деятельности.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 « Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» Управление Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу осуществляет лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.
Приказом Роспотребнадзора от 03.03.2005. № 243 « О лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, определены полномочия Управления Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности( опасности).
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие в своем составе подразделения, проводящие диагностические, экспериментальные и производственные работы, бактериоскопическими, бактериологическими, иммуносерологическими (в т.ч. ИФА), молекулярно-биологическими (ПЦР), микроскопическими, макроскопическими, паразитологическими методами, на наличие:
· микроорганизмов, в том числе генетически измененных, (а также работы с производственными и музейными штаммами микроорганизмов);
· бактериальных токсинов;
· простейших;
· гельминтов;
· ядов биологического происхождения;
· санитарно-показательных микроорганизмов;
· материалов, зараженных или подозрительных на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний, обязаны иметь лицензию на деятельность, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности (опасности).
Документы, предоставляемые для лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности
1. Заявление на имя руководителя Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербургу И.А. Ракитина.
Место нахождения (юридический адрес) юридического лица указывается из устава учреждения; фактические адреса, где осуществляется лицензируемый вид деятельности, указываются из документов КУГИ (адреса указываются с почтовыми индексами).
Для индивидуального предпринимателя в заявлении указываются фамилия, имя, отчество и данные документа, удостоверяющего личность.
2. К заявлению прилагаются:
· опись представленных документов в 2-х экземплярах;
· сведения о выполняемых исследованиях подразделений.
3. Копия устава учреждения, заверенная нотариально;
4. Копия свидетельства о государственной регистрации, заверенная нотариально;
5. Копия свидетельства (из налоговой инспекции) о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц (ОГРН) заверенная нотариально;
Индивидуальным предпринимателям необходимо предоставить копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя, заверенную нотариально;
6. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе указанием идентификационного номера налогоплательщика (ИНН), заверенная нотариально;
7. Копия документа на право собственности помещения (здания) или копия договора об аренде.
8. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии государственным санитарным нормам и правилам условий осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности.
9. Сведения о профессиональной подготовке работников:
· таблица «кадровый состав» с подписью руководителя и печатью;
· копии дипломов и свидетельств о последнем прохождении повышения квалификации по специальностям (бактериология, вирусология, микробиология, паразитология, клиническая лабораторная диагностика), заверенные отделом кадров.
10. Данные о материально-техническом оснащении объектов, на которых осуществляться лицензируемая деятельность:
· таблица «оснащенность лаборатории» с подписью руководителя и печатью;
· документ, удостоверяющий наличие у соискателя лицензии принадлежащего ему на законном основании оборудования (копии инвентаризационного акта или справки о балансовой стоимости оборудования);
· схему-план лаборатории с указанием наименований помещений, их метража, размещения рабочих мест и оборудования;
11. Копии документов, подтверждающих внесение платы (государственная пошлина) – за рассмотрение заявления (300 руб.) и за выдачу лицензии (1000 руб.)
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Санкт-Петербургу принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня поступления заявления.
Лицензия выдается руководителю учреждения или должностному лицу по доверенности в отделе регистрации и лицензирования по адресу Стремянная д.19 в приемные дни и часы:
- понедельник, четверг – с 15 до 17 часов;
- среда с 10 до 12 часов.
телефон отдела: 764-34-10.
В случаях преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, изменения мест осуществления лицензируемого вида деятельности, лицензиат (владелец лицензии) обязан не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих эти изменения.
За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, взимается государственная пошлина в размере 100 рублей.
В случае утраты лицензии лицензиат обязан в 5-дневный срок со дня обнаружения утраты подать заявление в лицензирующий орган о выдаче дубликата лицензии.
Лицензирующий орган ведет реестр выданных лицензий. Информация, содержащаяся в реестре, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц.
Приложение: